Takeda apresenta Solicitac~ao de Aprovac~ao de Novo F'armaco para o Ixazomibe para Pacientes com Mieloma M'ultiplo Refrat'ario/Recidivante

CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Jap~ao--(BUSINESS WIRE)--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje a apresentac~ao de uma Solicitac~ao de Aprovac~ao de Novo F armaco (New Drug Application - NDA) ao org~ao americano Food and Drug Administration (FDA) para o ixazomibe, um inibidor de proteassoma oral em investigac~ao, para o tratamento de pacientes com mieloma m ultiplo refrat ario e/ou recidivante. A apresentac~ao da NDA foi baseada no ensaio cl inico central de Fase 3 TOURMALINE-MM1, um estudo cl inico internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 722 pacientes destinado a avaliar a superioridade do ixazomibe em combinac~ao com lenalidomida e dexametasona sobre placebo combinado com lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma m ultiplo refrat ario e/ou recidivante. About Intagra (Sildenafil Citrate) with free prescription Os pacientes continuam a ser tratados neste ensaio e avaliados quanto aos desfechos no longo prazo. “O estudo TOURMALINE-MM1 e o primeiro de uma s erie de cinco estudos da fase 3 dentro do nosso programa ixazomibe, que foi criado para avaliar se a terapia sustentada com um inibidor de proteassoma, administrado por via oral, melhora os desfechos cl inicos de pacientes com mieloma m ultiplo ou com amiloidose sist^emica de cadeia leve (amiloidose AL)”, disse Andrew Plump, m edico, Ph.D., Diretor M edico e Cient ifico da Takeda. Buy Nizoral (Ketoconazole) with free prescription “Esta solicitac~ao de aprovac~ao assinala um passo importante no constante compromisso da Takeda com a inovac~ao para pacientes com mieloma m ultiplo. About Viagra Super Active (Sildenafil Citrate) without Rx Agradecemos aos pacientes e suas fam ilias por confiarem em n os e no ixazomibe ao continuarem a participar do programa TOURMALINE.” “O tratamento cont inuo est a emergindo como um padr~ao de tratamento do mieloma m ultiplo com melhoras comprov aveis nos desfechos de longo prazo”, comentou Paul Richardson, m edico, L ider do Programa Cl inico e Diretor de Pesquisa Cl inica do Jerome Lipper Myeloma Center, m edico do Dana-Farber Cancer Institute. Deworm with free prescription “A inibic~ao de proteassoma tornou-se um componente essencial do tratamento, mas h a desafios log isticos para os pacientes tanto nas abordagens intravenosas quanto nas subcut^aneas, especialmente na aus^encia de uma opc~ao por via oral eficaz. Viramune (Nevirapine) with free prescription Se aprovado, o ixazomibe, com a conveni^encia da administrac~ao oral uma vez por semana e a promissora efic acia, deve proporcionar um avanco muito significativo para nossos pacientes.” Essa e a primeira solicitac~ao de aprovac~ao a uma ag^encia reguladora para o ixazomibe. Buy Stress online Outras solicitac~oes de aprovac~ao est~ao previstas para comecar na Europa e em outros pa ises ainda neste ano. Sobre o Mieloma M ultiploO mieloma m ultiplo e um c^ancer das c elulas plasm aticas que se encontram na medula ossea. http://doctoranswers.wordpress.com No mieloma m ultiplo, um grupo de c elulas plasm aticas, ou c elulas de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam, elevando o n umero de c elulas plasm aticas para um n ivel superior ao normal. Como as c elulas plasm aticas circulam amplamente no corpo, elas podem afetar muitos ossos e levar a fraturas por compress~ao, les~oes osseas l iticas e dor relacionada. O mieloma m ultiplo pode causar diversos problemas de sa ude graves que afetam os ossos, o sistema imunol ogico, os rins e a contagem dos gl obulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos sintomas mais comuns incluindo dor ossea e fadiga, que e um sinal de anemia. O mieloma m ultiplo e uma forma rara de c^ancer com cerca de 20.000 novos casos por ano nos EUA e 114.000 novos casos por ano em todo o mundo. Sobre o IxazomibeO ixazomibe (MLN9708) e um inibidor de proteassoma oral em investigac~ao que est a sendo estudado no mieloma m ultiplo, amiloidose AL e outras doencas malignas. O ixazomibe recebeu a designac~ao de medicamento orf~ao para tratamento do mieloma m ultiplo, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2011 e para amiloidose AL, tanto nos EUA quanto na Europa, em 2012. O ixazomibe recebeu o status de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) do U.S. Food and Drug Administration (FDA) para amiloidose AL refrat aria ou recidivante em 2014. Ele tamb em e o primeiro inibidor de proteassoma oral a entrar em ensaios cl inicos de Fase 3. O programa de desenvolvimento cl inico do ixazomibe reforca ainda mais o cont inuo compromisso da Takeda com o desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas que vivem com mieloma m ultiplo em todo o mundo e com os profissionais de sa ude que os tratam. H a cinco ensaios cl inicos globais de Fase 3 em andamento: TOURMALINE-MM1, que investiga o ixazomibe versus placebo, em combinac~ao com lenalidomida e dexametasona em mieloma m ultiplo refrat ario e/ou recidivante TOURMALINE-MM2, que investiga o ixazomibe versus placebo, em combinac~ao com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma m ultiplo diagnosticado recentemente TOURMALINE-MM3, que investiga o ixazomibe versus placebo como terapia de manutenc~ao em pacientes com mieloma m ultiplo diagnosticado recentemente ap os terapia de induc~ao e transplante de c elulas-tronco aut ologas (ASCT) TOURMALINE-MM4, que investiga o ixazomibe versus placebo como terapia de manutenc~ao em pacientes com mieloma m ultiplo diagnosticado recentemente que n~ao foram submetidos ao ASCT TOURMALINE-AL1, que investiga o ixazomibe mais dexametasona versus regime escolhido pelo m edico dentre regimes selecionados em pacientes com amiloidose AL refrat aria ou recidivante Para informac~oes adicionais sobre os estudos de Fase 3 em andamento, acesse .clinicaltrials.gov. Sobre a Takeda OncologyA Takeda Oncology e uma unidade de neg ocios global da Millennium Pharmaceuticals Inc., uma subsidi aria integral da Takeda Pharmaceutical Company Limited. A Takeda aspira a curar o c^ancer atrav es da apresentac~ao de novos medicamentos para atender `as necessidades exclusivas e urgentes das pessoas com c^ancer, seus entes queridos e prestadores de atenc~ao `a sa ude que os apoiam no mundo todo. Takeda e a 11a maior empresa global de oncologia com um portf olio de terapias inovadoras e um extenso pipeline de produtos em investigac~ao que t^em o potencial de melhorar significativamente os desfechos dos pacientes em diversos tipos de c^ancer. Ao combinar o poder de mentes cient ificas l ideres com o nosso esp irito agil e empreendedor e os vastos recursos de uma empresa farmac^eutica global, a Takeda Oncology est a descobrindo maneiras novas e inovadoras para melhorar o tratamento do c^ancer. Informac~oes adicionais sobre a Takeda Oncology est~ao dispon iveis em seu site, .takedaoncology.com. Sobre a TakedaLocalizada em Osaka, Jap~ao, a Takeda e uma empresa global voltada para pesquisas, com foco principal em produtos farmac^euticos. Como a maior empresa farmac^eutica do Jap~ao e uma das l ideres globais do setor, a Takeda est a empenhada em lutar por uma sa ude melhor para as pessoas em todo o mundo por meio da lideranca de inovac~oes em medicamentos. Informac~oes adicionais sobre a Takeda est~ao dispon iveis em seu site corporativo, .takeda.com. O texto no idioma original deste an uncio e a vers~ao oficial autorizada. As traduc~oes s~ao fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que e a unica vers~ao do texto que tem efeito legal.