Europ"aisches CHMP kommt zu positiver Einsch"atzung von Gileads Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) f"ur die Behandlung von HIV

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. Buy Actos (Pioglitazone Hydrochloride) with free prescription (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss f"ur Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europ"aischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zu einer positiven Einsch"atzung des Marktzulassungantrags (Marketing Authorization Application, MAA) f"ur das in der Pr"ufphase befindliche Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg) f"ur die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 gekommen ist. Buy Zithromax Dispersible (Azithromycin) Die in der MAA angegebenen Daten unterst"utzen den Einsatz dieses Arzneiregimes bei nicht vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Personen, bei virologisch supprimierten Erwachsenen, die die Behandlungsmethode wechseln, sowie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europ"aischen Kommission gepr"uft, bei der die Entscheidungsgewalt "uber die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europ"aischen Union verwendeten medizinischen Produkte liegt. Buy Viagra Strong Pack-20 () with free Rx Bei einer Zulassung w"are Genvoya das erste Einzeltablettenregime von Gilead, das TAF enth"alt. TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegen"uber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat. Die MAA f"ur Genvoya wird gest"utzt von 48-w"ochigen Daten aus zwei entscheidenden Phase-3-Studien (Studien 104 und 111), bei denen die Behandlung ihr vorrangiges Ziel der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Gileads Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) bei behandlungsnaiven Patienten erreicht hat. Fluorometholone without Rx Im Rahmen der Studien ergab sich mit Genvoya im Vergleich zu Stribild eine Verbesserung der Nieren- und Knochenwerte im Labor. About Kamagra (Sildenafil Citrate) with free Rx Die MAA wird zudem gest"utzt von Daten aus weiteren Phase-3-Studien zur Bewertung des Arzneiregimes auf TAF-Basis bei erwachsenen, virologisch supprimierten Patienten, die zu Genvoya gewechselt haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Ausser Genvoya untersucht die EMA momentan zwei weitere Arzneiregimes auf TAF-Grundlage. Buy Colic Remedies online Das erste davon ist ein Pr"ufpr"aparat mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 oder 10 mg (F/TAF) f"ur die Gabe in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. http://pharmaceutical-journal.blogspot.com Das zweite ist ein in der Pr"ufphase befindliches, einmal t"aglich zu verabreichendes Einzeltablettenregime, das aus einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg und Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) besteht. Emtricitabin und Tenofoviralafenamid werden von Gilead Sciences, Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC vermarktet. Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson. TAF und alle Arzneiregimes auf TAF-Basis sind Pr"ufprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit in der Europ"aischen Union nicht bewiesen wurde. "Uber Gilead Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel f"ur medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in "uber 30 L"andern weltweit t"atig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enth"alt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die EMA keine MAA f"ur Genvoya, F/TAF und/oder R/F/TAF ausgibt, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschr"ankungen verbunden sein k"onnte. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren k"onnten dazu f"uhren, dass tats"achliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht "uber Geb"uhr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q f"ur das am 30. Juni 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-B"orsenaufsichtsbeh"orde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenw"artig vorliegen, und das Unternehmen "ubernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen. Die f"ur Europa geltenden Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale (SmPCs) f"ur Stribild und Viread sind auf der EMA-Website unter .ema.europa.eu verf"ugbar. Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen. Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter .gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung f"ur "offentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver"offentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. "Ubersetzungen werden zur besseren Verst"andigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver"offentlicht wurde, ist rechtsg"ultig. Gleichen Sie deshalb "Ubersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver"offentlichung ab.

Magellan Rx Management Hosts 12th Annual Specialty Summit

SCOTTSDALE, Ariz.--(BUSINESS WIRE)--A sold-out crowd gathered in New York City from September 1-3, 2015, where Magellan Rx Management, the pharmacy benefit management division of Magellan Health, Inc. About Zenegra (Sildenafil Citrate) with free Rx (NASDAQ: MGLN) recently hosted its 12th annual Specialty Summit. Boniva (Ibandronae Sodium) with no prescription Discussion focused on developments within the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) class of drugs, new Hepatitis C treatments and the associated costs, as well as other challenges and advancements in the management of specialty drugs. About Beloc (Metoprolol) with free prescription More than 300 representatives of health plans, employer groups, states, third party administrators, oncologists and practice managers, consultants, brokers and pharmaceutical manufacturers participated in the three-day symposium. “At Magellan Rx Management, we believe that the thoughtful debate and dialogue featured each year at our Specialty Summit drives new, innovative thinking and helps generate creative solutions to complex pharmacy challenges,” said Mostafa Kamal, chief executive officer of Magellan Rx Management. Buy Famvir with no Rx “Attendees have come to expect candid and thought-provoking panelists and presentations that help to advance the industry as a whole, and we are thrilled to host the right environment to accomplish just that.” The new PCSK9 inhibitor medications, with a cost exceeding $14,000 per patient and a target population that could grow substantially, remain a timely concern to payers. Buy Methotrexate () with no Rx Dr. Buy Canker Sores online Jorge Plutzky, director of preventive cardiology at Brigham and Women s Hospital, and a Harvard Medical School faculty member, led the discussion about PCSK9 inhibitors at the Specialty Summit. “These drugs are a completely novel therapeutic strategy and may be particularly important in individuals with high cardiovascular disease risk, including those with familial hypercholesterolemia,” Plutzky said. “Clinical outcomes data expected over the next few years will further help determine PCSK9 inhibitor use in the statin era.” The management of Hepatitis C was another timely topic discussed at this year’s Specialty Summit. http://md-opinion.blogspot.com “The new treatment regimens for Hepatitis C have brought to light the amazing advances that we have made to nearly eradicate a previously chronic and often debilitating disease,” said Dr. Munish Khaneja, EmblemHealth’s vice president of medical management and pharmacy operations. “The management of specialty drugs has also changed the way we look at pharmacy costs, elevating the need to not only include them as part of the total cost of medical care but also find novel ways to effectively manage and predict these costs.” In addition to the potential impact of the PCSK9 drugs and strategies for managing Hepatitis C, other topics covered during this year’s Specialty Summit included: The impact of biosimilars on the pharmaceutical industry and health plans. Strategies for managing medical benefit drugs. The emerging cost of orphan drugs. Magellan Rx Management is a pharmacy benefit manager that specializes in solving complex pharmacy challenges for its customers. Magellan Rx Management offers full-service capabilities, including formulary management, claims processing, specialty pharmacy management, targeted clinical solutions and home delivery service. About Magellan Health: Headquartered in Scottsdale, Ariz., Magellan Health, Inc. is a leader in managing the fastest growing, most complex areas of health, including special populations, complete pharmacy benefits and other specialty areas of healthcare. Magellan develops innovative solutions that combine advanced analytics, agile technology and clinical excellence to drive better decision making, positively impact health outcomes and optimize the cost of care for the members we serve — all within a customer-first culture. Magellan’s customers include health plans and other managed care organizations, employers, labor unions, various military and governmental agencies, third party administrators, consultants and brokers. For more information, visit MagellanHealth.com.

Letter to Orexo shareholders from CEO Nikolaj Sorensen

UPPSALA, Sweden--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News: Orexo AB (publ) (STO:ORX) informs that the CEO of Orexo, Nikolaj Sorensen, today has sent a letter to all shareholders of the company. About Uroxatral (Alfuzosin) with free prescription The letter provides an update on the commercialization of Zubsolv® and the sales progress in the U.S. About Claritin (Loratadine) without Rx market as well as a general business update. Buy Imdur (Isosorbide) with free Rx The letter is also available on the company s home page at .orexo.com. About Orexo Orexo is a specialty pharmaceutical company commercializing its proprietary product Zubsolv® for treatment of opioid dependence in the US. Buy Estraderm without prescription Zubsolv is an advanced formulation of buprenorphine and naloxone using Orexo’s unique knowledge and expertise in sublingual drug delivery. Buy Oxytrol (Oxybutynin) with no Rx R&D is focusing on reformulation of known substances to new improved products that meet great unmet medical needs by using its patented proprietary technologies. Buy Body Wash online Orexo’s share is listed on Nasdaq Stockholm Exchange Mid Cap (STO: ORX) and is available as ADRs on OTCQX (ORXOY) in the US. http://web-md.blogspot.com Orexo’s global headquarters and R&D are based in Uppsala, Sweden. .orexo.com. For information about ZUBSOLV and opioid dependence, please visit .zubsolv.com and .outthemonster.com This information was brought to you by Cision news.cision.com