Europ"aisches CHMP kommt zu positiver Einsch"atzung von Gileads Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) f"ur die Behandlung von HIV

FOSTER CITY, Kalifornien (USA)--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. Buy Actos (Pioglitazone Hydrochloride) with free prescription (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss f"ur Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europ"aischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zu einer positiven Einsch"atzung des Marktzulassungantrags (Marketing Authorization Application, MAA) f"ur das in der Pr"ufphase befindliche Einzeltablettenregime Genvoya® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg) f"ur die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 gekommen ist. Buy Zithromax Dispersible (Azithromycin) Die in der MAA angegebenen Daten unterst"utzen den Einsatz dieses Arzneiregimes bei nicht vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Personen, bei virologisch supprimierten Erwachsenen, die die Behandlungsmethode wechseln, sowie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Die positive Empfehlung des CHMP wird jetzt von der Europ"aischen Kommission gepr"uft, bei der die Entscheidungsgewalt "uber die in den 28 Mitgliedsstaaten der Europ"aischen Union verwendeten medizinischen Produkte liegt. Buy Viagra Strong Pack-20 () with free Rx Bei einer Zulassung w"are Genvoya das erste Einzeltablettenregime von Gilead, das TAF enth"alt. TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegen"uber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat. Die MAA f"ur Genvoya wird gest"utzt von 48-w"ochigen Daten aus zwei entscheidenden Phase-3-Studien (Studien 104 und 111), bei denen die Behandlung ihr vorrangiges Ziel der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Gileads Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) bei behandlungsnaiven Patienten erreicht hat. Fluorometholone without Rx Im Rahmen der Studien ergab sich mit Genvoya im Vergleich zu Stribild eine Verbesserung der Nieren- und Knochenwerte im Labor. About Kamagra (Sildenafil Citrate) with free Rx Die MAA wird zudem gest"utzt von Daten aus weiteren Phase-3-Studien zur Bewertung des Arzneiregimes auf TAF-Basis bei erwachsenen, virologisch supprimierten Patienten, die zu Genvoya gewechselt haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Ausser Genvoya untersucht die EMA momentan zwei weitere Arzneiregimes auf TAF-Grundlage. Buy Colic Remedies online Das erste davon ist ein Pr"ufpr"aparat mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 oder 10 mg (F/TAF) f"ur die Gabe in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. http://pharmaceutical-journal.blogspot.com Das zweite ist ein in der Pr"ufphase befindliches, einmal t"aglich zu verabreichendes Einzeltablettenregime, das aus einer Kombination aus Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg und Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) besteht. Emtricitabin und Tenofoviralafenamid werden von Gilead Sciences, Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC vermarktet. Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson. TAF und alle Arzneiregimes auf TAF-Basis sind Pr"ufprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit in der Europ"aischen Union nicht bewiesen wurde. "Uber Gilead Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel f"ur medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in "uber 30 L"andern weltweit t"atig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enth"alt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die EMA keine MAA f"ur Genvoya, F/TAF und/oder R/F/TAF ausgibt, und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschr"ankungen verbunden sein k"onnte. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren k"onnten dazu f"uhren, dass tats"achliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht "uber Geb"uhr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q f"ur das am 30. Juni 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-B"orsenaufsichtsbeh"orde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenw"artig vorliegen, und das Unternehmen "ubernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen. Die f"ur Europa geltenden Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale (SmPCs) f"ur Stribild und Viread sind auf der EMA-Website unter .ema.europa.eu verf"ugbar. Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen. Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter .gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung f"ur "offentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver"offentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. "Ubersetzungen werden zur besseren Verst"andigung mitgeliefert. 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